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1、起草、撰寫和修訂所轄項目IND申報資料臨床文件，包括臨床試驗方案、受試者知情同意書、研究者手冊、臨床試驗資料綜述、擬開展中心及研究者名單，審閱或協(xié)助修訂風(fēng)險管理計劃等；

2、起草、撰寫和修訂所轄項目臨床試驗倫理相關(guān)醫(yī)學(xué)文件，包括臨床試驗方案、受試者知情同意書、研究者手冊、項目專用醫(yī)學(xué)表格、研究者培訓(xùn)手冊、受試者培訓(xùn)手冊，審閱或協(xié)助修訂病例報告表、研究藥物管理手冊等；

3、監(jiān)查所轄項目臨床試驗期間醫(yī)學(xué)工作，負責(zé)醫(yī)學(xué)監(jiān)查計劃的制定和維護，負責(zé)入組審核、方案偏離審核、數(shù)據(jù)醫(yī)學(xué)監(jiān)查、醫(yī)學(xué)編碼、醫(yī)學(xué)Q&A log維護，并根據(jù)項目要求反饋醫(yī)學(xué)監(jiān)查問題給運營等相關(guān)部門；

4、總結(jié)分析所轄項目臨床試驗數(shù)據(jù)、起草、撰寫和修訂臨床研究總結(jié)報告、和撰寫或?qū)忛哠RC報告；

5、負責(zé)所轄項目臨床試驗醫(yī)學(xué)支持工作，負責(zé)進行臨床試驗啟動會醫(yī)學(xué)部分的講解，為項目運營團隊和研究者或其他相關(guān)方提供方案和治療領(lǐng)域培訓(xùn)，負責(zé)項目組、研究者醫(yī)學(xué)相關(guān)疑問解答；

6、負責(zé)所轄產(chǎn)品上市后研究的醫(yī)學(xué)支持工作；

7、負責(zé)按照公司產(chǎn)品開發(fā)要求，收集、分析及整理負責(zé)領(lǐng)域或產(chǎn)品臨床研究進展和文獻調(diào)研資料；

8、負責(zé)對所轄項目臨床試驗的AE、SAE、SUSAR等安全性事件進行醫(yī)學(xué)判斷；

9、負責(zé)按照要求上傳、歸檔負責(zé)項目醫(yī)學(xué)相關(guān)文件；

10、參與所轄項目的方案討論會、研究者會議、項目會，與研究者、運營團隊、第三方醫(yī)學(xué)團隊保持良好的溝通；

11、負責(zé)公眾號文章的撰寫；

12、協(xié)助上級進行NDA申報資料臨床文件撰寫的支持；

13、及時完成上級交辦的其他工作。

1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等本科及以上相關(guān)專業(yè)；          

2、具備扎實的醫(yī)學(xué)專業(yè)知識；                           

3、較強的文案撰寫能力；

4、具備熟練的文獻查閱、整理、分析能力，良好的邏輯思維能力；                                      

5、工作細致，責(zé)任心強，積極主動學(xué)習(xí)。